[WHY? 블록버스터 의약품들의 특허가 연이어 만료된 까닭이다.]

지난해부터 블록버스터 의약품들의 특허가 연이어 만료되면서 바이오시밀러 시장이 본격 개화하고 있다. 지난해 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'와 다케다제약의 신경질환 치료제 '바이반스' 등의미국 특허가 만료됐고,올해는 리제네론 파마슈티컬스의황반변성 치료제 '아일리아'와 노보 노디스크 비만치료제 '삭센다' 등의특허도만료될 예정이다.바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품에 대한 복제약을 말한다.

이에 국내 주요 기업들도바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 특히MSD의 면역항암제인 '키트루다'에 대한 관심이 높다. 키트루다는30개 이상의 암종에서 1600여개의 임상시험이 진행되고 있는 초대형 약물이다. 시장조사기관 스태티스타에 따르면, 키트루다는 지난해 단일 의약품으로는 사상 최대인 33조원 규모의 매출을 올린 바 있다. 핵심 특허는2028년 만료될 예정이다.

삼성바이오에피스는 키트루다의바이오시밀러인'SB27'의 글로벌 임상 1상을 개시했다. 지난 21일 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, 삼성바이오에피스는 한국을 포함한 4개 국가에서 시험대상자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학 및 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상 1상을 진행 중에 있다.

종근당은2022년 싱가포르 제약사 파보렉스와 라이센스 아웃 계약을 맺고, 키트루다 바이오시밀러 국내 판권을 도입했다. 현재 비임상시험 단계다.

국내 바이오시밀러 시장의 선두주자 격인 셀트리온도 개발계획을 갖고 있다.개발 일정을 공식적으로 알리지는 않았지만, 업계에서는 셀트리온이 2018년부터 키트루다 바이오시밀러 개발에 착수했으며, 2029년~2030년 출시를 목표로 하고 있다는 이야기가 나왔다.셀트리온이 피하주사 제형 변경 기술에 강점이 있는 만큼, 기존정맥주사 제형이 아닌 피하주사제형으로 개발할 것으로 예측된다.

/ 프라그마틱 슬롯사이트 이세연 기자 mvdirector@fortunekorea.co.kr