ESG(Environmental, Social, Governance- 환경, 사회, 거버넌스)는 상생경영, 책임경영, 지속가능성, 사회적 슬롯 잭팟 등의 개념과 함께 이미 오랜 기간 슬롯 잭팟의 확장된 정체성이자 경영 방침으로 사용되어 왔다.

2004년 유엔 글로벌 콤팩트(UN Global Compact)에서 발간한 ‘Who Cares Wins(배려하는 자가 승리한다)’라는 보고서에서 ‘ESG’라는 약자를 처음 사용했다. 금융권에서 사용되기 시작한 ESG는 슬롯 잭팟 경영의 목적이 수치화된 재무적 성과에 국한되지 않고 인류의 삶의 질에 기여할 사회적 가치를 창출하는 목적이자 의무로 그 기준을 확대 정의했다.

ESG 경영에 대한 연구 보고서 및 각종 서적과 출간물들이 넘쳐나고, 앞서 ESG개념을 도입한 금융권뿐 아니라 거의 모든 산업에서 ESG의 적용 사례들을 접할 수 있다. 제약슬롯 잭팟들 사이에서도 ESG는 슬롯 잭팟 활동을 총체적으로 평가하는 기준으로 자리 잡고 있다.

ESG 중 거버넌스, 특히 그 해석에 대해 좀 더 살펴보려고 한다. 슬롯 잭팟들이 해석하고 있는 거버넌스를 제약-바이오산업의 틀 안에서 다루고, 우리 슬롯 잭팟들이 글로벌 시장에서 경험하게 되는 거버넌스의 개념을 어떻게 이해하며 대응해 나갈지도 고민해 보자.

먼저, 거버넌스(Governance)라는 단어를 독자분들은 어떻게 정의하시는지 궁금하다. 일반적으로 지배구조라는 번역으로 가장 많이 사용되는 듯하다. 통제 또는 통섭으로 쓰이는 경우도 보았고, 포괄적으로는 운영, 또는 관리로 해석되어 거버넌스의 이해도를 높인 것도 바람직하다.

개인적으로 거버넌스의 정의를 조직 관리를 위한 ‘질서’라고 말하고 싶다. 질서라는 측면으로 거버넌스를 접근하면 좀 더 유연한 해석을 유도할 수 있는데, 여기에 슬롯 잭팟과 조직의 ‘문화’라는 관점을 추가하면 더 좋을 것이다. 그래서 질서와 문화로서 거버넌스를 이해할 때 ESG뿐 아니라 이제부터 다루게 될 ‘우수 제조 관리 기준’ 즉 GMP(Good Manufacturing Practice)라는 규정이 어떻게 한 슬롯 잭팟 안에서 보이지 않는 체계로서 작동하는지를 연관 지어 살펴볼 수 있을 것이다.

우리에게 익숙한 두 슬롯 잭팟, 애플(Apple)과 일라이 릴리(Eli Lilly)의 거버넌스 지침을 살펴보자. 일라이 릴리는 젭바운드 (Zepbound)라는 체중 감량 치료제를 개발한, 미국 인디애나주에 본사를 둔 글로벌 제약 슬롯 잭팟이다.

“이사회는 경영진들이 적합하고 윤리적으로 슬롯 잭팟 경영을 하는지 감독하며, 장기적으로 주주들에게 이익이 주어지도록 보증하는 역할을 갖는다. 이사회가 책임을 다하기 위해서는 이사들이 자신의 역할에 대해 선행적이고 집중된 접근 방식을 취하며, 슬롯 잭팟은 높은 책임과 윤리 기준을 유지함을 통해 사업적 성공에 전념해야 한다. (Apple Inc.- 2022 Corporate Governance Guidelines 참조)

“이사회의 역할은 속한 슬롯 잭팟이 독립적인 자체 감시 기능을 가지고 보다 효과적이고 신중한 의사 결정을 내릴 수 있는지를 보증하는 것이며, 나아가 슬롯 잭팟의 재무적 성과뿐 아니라 지속가능한 슬롯 잭팟활동을 평가하고 관여하는 데 있다. 그리하여 다양한 이해 관계자들과의 바른 소통을 위한 전략을 세우고 이를 개발해 나가는 책임도 함께 가진다.” (Eli Lilly – 2023 Corporate Governance Guidelines 참조)

슬롯 잭팟의 거버넌스는 외형적으로 Board of Directors(이사회)와 Management Team(경영진)으로 구성된다. 이사회와 경영진은 상호 중복된 역할을 가질 수 있지만 뉴욕증권거래소(NYSE)와 나스닥(NASDAQ)은 이사회를 이루는 총인원의 과반수 이상은 반드시 금전적, 업무적으로부터 독립된 이사들로 구성되어야 함을 규정으로 삼고 있다. 이사회와 경영진 역할의 공통분모는 앞선 두 예시에서 볼 수 있듯 ‘감시’, ‘감독’, ‘평가’, 그리고 ‘책임’이라는 단어로 드러난다. 이는 거버넌스의 외형적 구성을 채우고 있는 내면의 핵심 요소다.

‘우수 제조 관리 기준’이라는 표준어로 사용되는 GMP(Good Manufacturing Practice)를 살펴보자. GMP는 간단히 ‘품질 기준에 따라 제품이 지속적이고 일관되게 생산 및 관리됨을 보장하는 규정과 지침’이라고 정의한다.

미국 FDA는 이를 ‘21 CFR Part 211’이라는 식품, 의약품 규정집에서 구체적으로 명시하고 있다. GMP는 식품, 화장품, 의료기기를 제조하는 슬롯 잭팟들에게 동일하게 요구되는 공통 기준이지만 의약품을 생산하는 제약-바이오슬롯 잭팟들에게는 GMP의 해석과 적용에 좀 더 강화된 기준이 요구된다.

제약슬롯 잭팟의 GMP 운영은 반드시 평가를 받게 되는데, 제품이 판매되는 국가의 보건기관에서 해당 제조시설을 방문해 현장 실사를 수행하는 것이다. 이를 기관실사라고 부르고 국가별로는 조금씩 다른 규정과 기준을 가지고 있어 수출 슬롯 잭팟에서는 각 국가별로 실사에 대비하고 대응해야 한다.

우리나라를 비롯해 대부분의 국가에서 사용하는 GMP와 달리 미국에서는 ‘cGMP’(current Good Manufacturing Practice)라는 소위 ‘미국 GMP’라고 명명하는 차이를 둔다. cGMP의 소문자 ‘c’는 current(현재)라는 단어의 뜻을 담고 있는데, 이는 기존 GMP가 내포하는 최소한의 제조, 관리 기준에 더하여 최신 기술과 시스템을 사용하여 규정을 준수하도록 요구함이 추가된다.

예를 들어, 교차오염과 혼합오류 방지를 위해 오래전에 도입했던 당시 최신 장비와 시스템이 지금 사용하기에 충분한가를 의심하는 식의 선제적 위험 관리 접근법이다. FDA 실사를 준비하는 국내 슬롯 잭팟은 ‘최신’이라는 개념을 바르게 이해하고 구체적으로 적용할 방법을 모색하면 실사 준비에 도움이 되겠다.

다음으로 거버넌스와 GMP를 접목해 보자. 먼저 우리 슬롯 잭팟들이 거버넌스라는 조직 운영체계의 질서 안에서 어떻게 GMP 적 의사 결정을 내려야 하는지를 고민해 보는 것이 필요하겠다. 앞선 칼럼에서도 FDA 실사준비와 관련해 GMP의 평가 방식에 대해 다룬 적이 있었으나, 거버넌스의 개념을 도입하는 것은 다소 생경하다.

그러나 한 슬롯 잭팟의 거버넌스를 바르게 이해하지 않은 상태에서 제조 품질 관리에만 집중한다면 실사 통과 정도로만 GMP 기준을 하향 책정하는 실수를 범할 수 있음을 슬롯 잭팟의 리더십들은 알아야 한다.

미국 FDA의 규제 실사는 다양한 항목으로 구성된 FDA의 평가 기준에 따라 엄격하게 진행되는데, 결국 피실사 슬롯 잭팟이 GMP라는 제조 품질 관리의 우수한 기준을 거버넌스 안에서 문화라는 포괄적 개념으로서 운영하고 있는지를 평가하는 것이다.

GMP 컨설팅 업무를 수행하다 보면 클라이언트에게 필요한 시행조치들을 제안하게 되는데, 이들이 입장에서 우리의 제안을 받아들여야 할 때, GMP적 결정과 사업적 결정의 사이에서 고민하는 것을 많이 보았다.

제조, 품질 담당자들은 당연히 GMP적 결정에 우위를 두겠지만, 시행조치와 보완작업에 많은 비용이 예상되거나 매출과 같은 사업적 이슈들이 잠재되어 있는 경우 경영진은 사업적 결정을 내려야 하기 때문이다.

이때가 거버넌스와 GMP가 충돌하는 시점이자 동시에 슬롯 잭팟 안에서 이 두 개념이 질서를 이루며 최선의 결정을 내릴 수 있는지를 스스로 확인하는 때이다. 바른 결정을 거치면 현장에서는 다이내믹한 관리 시스템이 가동되고 경영진과 이사회는 생산되는 제품에 대한 장기적인 신뢰를 바탕으로 발전적 비전을 세워 가는 것이다.

4월부터 시행되기 시작한 미국의 관세 강화 정책과 대응 전략에 대해서 잠시 언급하자면 최근 대미 무역에 대한 관세 정책의 급격한 조정으로 해당 국가들뿐 아니라 미국 내에서도 슬롯 잭팟과 개인 모두 당혹과 우려의 시간을 보내고 있다. 트럼프 정부에서 시행하고 있는 규제 전반에 대한 해석과 대응을 위한 국가별, 산업별 조치들도 연일 뉴스를 채워 나간다.

지난 4월 2일 트럼프 미대통령은 IEEPA(국제 경제 비상 권한법)에 근거해 관세 조치에 대한 행정 명령을 발표했다. 이 법안의 부속 문건(Annex II)에는 이번 관세 조치에서 제외되는 품목들을 명시했는데, 구리, 반도체, 목재, 일부 핵심 광물 및 에너지 관련 제품과 더불어 의약품(Pharmaceuticals)이 포함되었다.

수출 주도의 우리 제약-바이오슬롯 잭팟들에게는 우선 다행일 수 있겠다. 다만, 완제품 형태인지, 원료의약품 형태인지 등의 구체적인 지침은 없어 안심하기에는 이르고, 또한 언제든지 의약품 관세조치가 시행될 가능성도 잠재하기 때문에 이에 적극적으로 대비해야 한다.

만약 한국 제약-바이오슬롯 잭팟의 입장에서 규제 조치를 준비해야 한다면 무엇이 필요할까? 먼저 국내를 벗어나 글로벌 시장에서 자사의 경쟁사들이 취하는 대응과 조치에 대해 공부하기를 당부한다.

미국의 관세정책이 중국 제약슬롯 잭팟들에게 상대적으로 영향을 주게 되면, 한국 제약-바이오슬롯 잭팟, 특히 합성의약품 제조사들에게는 기회가 될 것이 예상된다. 이를 위해 장기적 측면에서 우리 슬롯 잭팟들이 취했으면 하는 일들은, 먼저 미국에서 소비되는 의약품들의 글로벌 공급망 의존도를 파악하여 취약한 부분에서 우리 슬롯 잭팟이 대안이 될 수 있는가를 판단해 내는 것이다.

여기서 취약함이란, 특정 의약품의 아웃소싱 의존도가 평균치 이상으로 높다거나, 지정학적 상황으로 인해 공급망의 위기가 예상되거나, 제조 품질 관리의 실패로 생산에 차질이 생긴 경우들이다.

또 하나는, 이번 관세 조치로 인한 경제적인 여파에 대한 분석 이외에도 공중보건 관점에서 어떤 부류의 환자들이 가장 피해를 입게 되는지를 한번 살펴보는 것이다. 의약품에는 일반의약품 외에도 응급의약품, 희귀 의약품으로 별도 지정된 것들이 있다.

Urgency(긴급성)와 Scarcity(희소성)에 포함되는 항생제, 백신, 항암제 또는 진단키트 등이 이해 해당되는데 이 카테고리의 제품들은 가격탄력성이 낮거나 경우에 따라 전혀 없기도 하다. 국내 슬롯 잭팟 중 코로나 진단키트 수출로 상당한 매출을 올린 사례가 있는 것처럼, 미국 의약품 부족사태 현황을 수시로 모니터하고 그 추이를 살펴보는 일은 앞으로 더욱 필요할 것이다.

마지막으로, 완제품 CMO를 선정할 때 또는 미국에서 제조시설 매입 후 현지 생산을 통해 국경을 넘지 않고 시장에 바로 진입하는 것인데, 이 또한 쉽지 않다는 것을 인지하고 대안을 모색하는 것도 필요하다. 왜냐하면, 미국에 소재한 의약품 원료, 완제품 제조시설들은 이미 인수합병의 대상이 되고 있고, 기존 제조 시설을 확장해 추가 생산라인을 확보해 공급 보안성(Supply Security)를 높이는 일들 또한 시작되었기 때문이다.

우리 제약-바이오슬롯 잭팟 중에도 이미 성공적인 인수합병의 선례들이 있다. 다만, 국내 중견 제약슬롯 잭팟 정도의 수준에서 이러한 투자를 단독으로 할 수 있는지는 의문이다. 하지만, 미국 의약품 공급, 유통망 안에서 안정적인 위치에 있는 비교적 규모가 작은 슬롯 잭팟과의 딜을 모색해 보는 것은 바람직한데, 이 일을 추진하려면 복잡한 미국 내 유통망에 대한 이해를 가지고 대상 슬롯 잭팟을 찾는 실질적인 접근법이 필요할 것이다.

거버넌스와 GMP라는 슬롯 잭팟 질서와 문화 그리고 품질 경영의 원리와 지침들을 살펴보았다. 한편 글로벌 사업 환경의 냉혹함과 불확실성으로 인해 수출 장벽이 높아져 가는 부담에 대해서도 짧게나마 다루었다. 한 슬롯 잭팟의 거버넌스가 건강하지 못하면 조직을 이루는 질서와 체계가 흔들리게 되고 쌓아온 문화로서의 슬롯 잭팟 정체성에도 혼란이 생긴다. 나아가 제조 품질 관리의 GMP 운영을 따라야 하는 사람들은 리더십의 방향을 잃게 될지 모른다.

우리는 높은 장벽 앞에 서있다. 당장 넘을 수 없다면 잠시 물러서 우리의 성벽을 쌓을 준비를 하면 어떨까? 성경에는 기원전 5세기 페르시아 시대를 살았던 느헤미야라는 사람의 이야기가 나온다. 타국에 살고 있는 유대인으로서 자신의 본향 예루살렘 성이 무너진 것을 보고 이를 재건하는 일을 맡아 단 52일 만에 완수하는 인물이다.

이 과정에서 눈길을 끄는 것은 느헤미야가 예루살렘 거주민의 수와 집터의 상황에 맞게 성벽을 세우는 것이 아니라 도시 전체를 품고 성벽을 세운다는 사실이다. 성벽은 현 상황의 보호 유지의 목적으로 쌓는 것이 아니라 비전을 품어 확장된 크기로 세우는 것임을 깨닫게 된다. 이 과정에서 정체성은 공동체 안에서 그 모습을 갖추게 될 것이다.

내가 속한 조직의 재건과 정체성의 회복이 절실하다고 느낀다면, 우리의 거버넌스가 감시, 감독, 평가, 책임의 역할을 온전히 수행하고 있는지 살펴야 하고, 특별히 제약 슬롯 잭팟은 제조시설의 GMP 조직 안에 일관된 제조, 품질을 관리할 감시와 보증의 기능이 살아있는지를 스스로 돌아봐야 할 것이다. 이 수고와 노력이 밀도 있게 축적된다면 K-Pharma, K-Bio라는 브랜드가 우리를 대표할 문화로서 시장에서 강력한 존재감을 가질 것이다.