KSM (Key Starting Material) 또는 RSM (Regulatory Starting Material)이라고 부르는 소위 슬롯 머신을 만들기 위한 주요 원료들은 서유럽에서 개발, 생산해왔다. 그러다 80년대 이후부터 슬롯 머신의 최종 원료가 되는 API (Active Pharmaceutical Ingredients)의 생산거점이 제조 원가 절감이 가능한 아시아권, 특히 인도와 중국으로 옮겨졌다. 여전히 전 세계 API 공급량의 약 30%가 유럽에서 생산되지만, API의 원료가 되는 전구물질 (API Precursors)들은 70% 이상이 인도, 중국 두 국가에 절대 의존적인 상황이다. 이렇게 바뀐 세계 슬롯 머신 수급 체계는 코로나19 팬데믹을 맞으며 아웃소싱 기반의 원료 수급구조의 취약성(꾸준히 제기돼 온 위험)이 그대로 드러났다. 이러한 변화의 중심에서 제약기업들의 대응들을 살펴보고, 나아가 재편되고 있는 글로벌 공급망 체계 안에서 기업 내 최고 관리자들이 고려해야 할 전략 및 방향을 몇 가지 살펴보고자 한다.
제약업계에서 정의하는 국제 공급망 (Global Supply Chain) 은 앞서 언급한 슬롯 머신 제조에 필수적인 주원료 및 부원료, 각종 시험과 검사에 필요한 물질, 그리고 완제품으로 제조되기까지 사용되는 다양한 충전제와 포장제에 이르기까지 수요와 공급에 따라 국경을 초월해 사슬과 같이 연결된 유기적인 네트워크다. 이와는 반대되는 개념으로 제품의 개발부터 생산공정의 전 과정을 한 업체의 제조시설에서 수행하는 End-to-End 생산 방식이 있는데 이는 제약산업에서 사라진 지 오래다. 이 공급 네트워크는 자국에 있는 협력업체를 통해 원료나 공정을 인소싱 하는 단계에서 한 걸음 더 나아가 해외 제조설비를 이용하는 아웃소싱 방식으로 변화했고 이제는 거의 완성된 형태의 제품을 그대로 구매해 국내로 가져와 최종 공정만을 수행하기도 한다. 그만큼 공급방식에 대한 외부 의존도가 높아졌고, 대신 공급 네트워크를 운영하고 관리하는 것이 기업 역량의 척도가 됐다.
해외 제조소의 경우 제조원가를 절감해 완제품의 시장 내 가격 경쟁력을 높이고 슬롯 머신 합성 공정 중에 사용되는 특정 시설과 장비, 위험물질을 취급해야 하는 부담을 줄이기 위한 대안으로 여겨졌다. 하지만 2008년을 전후로 인도의 세계적인 복제약 제조사인 랜벡시 (Ranbaxy Laboratories)의 현지 제조소가 미국 식약처 (U.S. Food & Drug Administration) 실사 후 받게 된 경고 서신 (Warning Letter)들과 생산 중인 슬롯 머신들에 대한 미국 내 수입금지 조치령 (Import Alert)이 내려지면서 해외에서 제조되는 슬롯 머신의 생산 및 품질 관리에 대한 심각한 경고의 바람이 불었다. 이때 실사를 주관했던 FDA 실사관 중에 한 명은 현재 필자와 같은 회사에서 cGMP (Current Good Manufacturing Practices) 컨설팅 사업부 담당자로 수년간 업무를 함께 했던 터라 당시 상황과 그 여파에 대해 비교적 상세히 접할 수 있었다. 해외 제조소에서 생산과 수출이 금지되면 슬롯 머신이 최종 소비되는 수입국가에서는 해당 슬롯 머신의 부족 사태 (Drug Shortage)가 난다. 또 제품이 시장에서 회복력을 잃게 되면 대체약품이 없는 경우 장기적인 슬롯 머신 부족 사태와 함께 사회적인 문제로까지 진행되기도 한다. 이때 가장 큰 피해자는 당연히 병원과 환자다.
코로나 19 펜데믹은 슬롯 머신 부족 사태를 급증시키는 새롭고 강력한 원인이 됐다. 국경이 닫히고, 제조시설로부터 유통업체와 운송업체들이 제 역할을 하지 못하게 되면서 우려했던 슬롯 머신 공급망 체계는 세계적 규모의 붕괴 (Global Supply Chain Disruption)로 이어졌다. 미국의 경우 브랜드 슬롯 머신 주원료의 60%, 복제슬롯 머신 원료의 80% 이상이 미국이 아닌 해외에서 제조되기 때문에 국가적인 차원에서 대안 마련이 필요했다. 해외 제조 거점 중심이었던 오프쇼어링 (Offshoring) 방식에서 자국 내 제조시설을 통하는 온쇼링 (Onshoring)으로 또는 주변 인접 국가에 생산 거점을 두는 니어 쇼링 (Nearshoring)을 대안으로 삼는 정책들이 발표되었다. 중국에 대부분 의존하고 있었던 슬롯 머신 중간체 (Pharmaceutical Intermediates) 공급 상황 역시 가격과 물류비의 갑작스러운 인상으로 주요 중간체의 생산 거점을 중국에서 자국 또는 주변 국가로 전환을 검토하는 일도 벌어졌다. 유럽의 경우, 전통적으로 슬롯 머신 원료 제조산업의 중심에 있었던 프랑스, 스페인, 이태리 등의 국가들이 자국에서 다시 슬롯 머신 중간체 생산을 재개하는 리쇼링 (Reshoring) 현상이 생겨났고, 자국과 인접국가 간 기업들의 전략적인 협업을 통해 최저가 경쟁으로 치닫고 있었던 슬롯 머신 원료 가격 구조를 회생시키려는 움직임도 생겨났다. 이는 결국 제조사별 특화 기술과 연구 개발의 속도와 성과에 따라 시장에서의 경쟁력이 재편되는 긍정적 효과도 가져왔다.
2020년 기준 약 5000억 달러(약 600조원), 전 세계 제약시장의 40%를 점유하는 슬롯 머신 최대 시장 미국에서 원료 (API)의 자국 생산비율은 전체 소비량 대비 30%가 채 되지 않는다. 그래서 미국 내 코로나 19 펜데믹이 가져온 공급 지속성의 위협을 최소화하는 예방적 차원의 정부 프로그램과 자국 생산을 독려하는 지원책들이 쏟아져 나왔고, 지난 2월에는 바이든-해리스 행정부에서 발의한 Executive Order 14017에 따라 슬롯 머신 원료 수급과 자국 생산 현황 파악 및 향후 공급 탄력성 강화를 골자로 하는 연간 보고서가 HHS 미국 보건복지부 (United States Department of Health and Human Services)를 통해 발간되기도 했다. 미국과 마찬가지로 주요 슬롯 머신 원료의 중국, 인도 의존도가 높은 유럽 국가들도 현지 제조처 확대와 물류 위기를 최소화하는 유통망의 구축에 역량을 높이는 상황. 또 중국과 인도에 빼앗겼던 중간체 원료 (Key Pharmaceutical Intermediates)와 API의 미국 시장 재진입을 위한 움직임도 빨라졌다.
승인된 슬롯 머신의 발매가 이미 시작된 상태에서 주요 원료처를 바꾸는 절차는 등록 국가의 식약처에 제출할 신청서류와 시험 결과 자료, 제조처 실사 등의 이유로 쉽지 않다. 그럼에도 슬롯 머신 원료 수급의 공백기라 볼 수도 있는 지금, 한국 원료 제조사들에게도 미국 시장으로의 재진입 그리고 새로운 글로벌 시장 진출에 상당한 기회다. 실제 필자의 회사와 거래 중인 유럽 슬롯 머신 원료 제조사들은 올해 초부터 미국에 방문해 중간체와 API 영업을 재개하고 있다. 지난해 말부턴 뉴욕과 필라델피아, 보스턴 등 미국 주요 도시에서 다시 개최하기 시작한 제약-슬롯 머신 관련 전시회와 세미나도 적극적으로 참가하는 모양새다. 코로나 19 상황으로 해외 출장에 제약을 받는 한국 기업들이 조금씩 풀리는 규제에 맞추어 국제행사 참여와 해외 기업 방문에 관심을 가져야 하는 이유다.
구체적으로 지금의 글로벌 공급망 위기를 극복하기 위한 기업들의 전략과 대응책을 살펴보자. 첫째, 슬롯 머신 수급과 제조 공급망 안에서 1차적으로 연계된 파트너 업체의 원자재 및 부자재 수급 상황을 확인해야 한다. 문제가 예상되는 경우 공급기일 (Lead Time)에 대한 탄력성의 범위와 한계를 예측하고 이를 위험 기반에 의한 접근방식 (Risk Based Approach)으로 업체들과 긴밀하게 조율해야 한다. 필자가 재직하는 회사도 유럽과 한국 업체들로부터 API를 구매할 때, 제조사들이 보유한 주요 중간체 (Key Intermediates)의 재고 및 수급 현황을 정기적으로 확인하며 유동적으로 변하는 공급 기일의 변수를 감안해 자사의 완제 슬롯 머신 생산 일정을 수립하고 있다. 최근엔 평균 60일 미만이었던 공급 기일을 최소 120일에서 180일 정도의 여유를 두고 선 주문하기도 한다. 이로 인해 기존 캠페인 또는 배치 생산 이라고 불리는 생산량에 따른 제조방식이 아닌, 주문에 의해 품목별로 일정 수량을 기획해 생산하는 주문자 생산 방식이 주목받고 있다. 둘째는 공급망 확대다. 원칙적으로 하나의 완제 슬롯 머신이 허가 신청될 때는 사용되는 원료 슬롯 머신 (API) 별로 한 제조소의 DMF (Drug Master File)라는 제법 서류가 필요하다. 등록서류 신청에는 하나의 DMF 가 필요하지만, 실제 원료의 사용적 측면에서는 등록에 사용된 1차 공급처 이외에도 2차, 3차 공급처 확보가 매우 중요해졌다. 원료의 제조처가 변경되면 기존에 등록된 서류에 제조처 등록 변경을 신청해 이미 받은 허가를 지속할 수 있는 규정을 이용하는 것이다. 슬롯 머신 부족 사태가 속출하자 미국 식약처는 완제 슬롯 머신 제조사에 2차, 3차 API 공급처로부터 중간체 공급처까지 확보를 요청해 원료 수급과 완제슬롯 머신 공급 탄력성에 지장이 없도록 독려하고 있다. 세 번째는, 공급망내 업체들 간의 유기적인 관계성 강화다. 가격경쟁과 공급량 조절, 독점 계약에 의한 시장 점유율 확보 등이 기존 슬롯 머신 원료 산업의 주된 성격이었다면, 이제는 계약을 초월한 업체 간의 신뢰와 공동 사업으로서의 지속력, 가격 및 원료 재고 상황의 정보 공개, 품질 관리와 개선에 필요한 업체 간 지원과 공동투자, 그리고 제조소 등록과 기관 실사에 필요한 비용의 공동부담 등 적극적인 협의가 필요하다. 이를 주도적으로 검토하고 활용하는 업체가 경쟁에서 우위를 가지는 구조가 되어 가고 있다. 글로벌 공급망 안에서 슬롯 머신을 만드는 제조사라면 최소한 사업적으로 근접한 직거래 업체들의 원료 수급 상황, 품질 관리 능력, 그리고 이를 관리하는 업무력을 최종 제품의 제품력으로 동일하게 간주하며 이를 수시로 평가하고 대응할 수 있는 전략적인 목표와 구체적인 시행 안이 있어야 한다.
제약업은 질병의 원인을 찾고 이전에 없던 치료제를 개발하기 위해 혁신이고 창의적인 기술과 연구를 진행하는 첨단산업이다. 하지만 이렇게 만들어진 슬롯 머신들은 등록과 허가, 생산과 공급, 유통과 소비의 과정을 지나며 여전히 전통적인 사업 방식을 따르고 있다. 이미 정형화되어 있는 공급망의 복잡성과 그 거대한 규모 때문에 제조사들의 민첩한 대응이 어려웠다. 붕괴의 속도가 대응의 속도보다 빨랐고 이미 해외 의존도가 상당했던 산업구조 때문에 초기대응이 이렇다 할 실효를 보지 못했다. 다행스러운 점은 이후 기업들이 사업환경에 능동적으로 대응하고 혁신의 행보를 이어간다는 것. 필자는 미국의 대형 제약사뿐 아니라 유럽의 중견 제약사들도 기업 간 인수합병과 기관 투자 유치, 정부와의 긴밀한 협업을 통해 기존 사업의 지속성과 신제품 생산라인의 강화를 도모하는 모습을 지켜보고 있다.
지금은 글로벌 무대를 준비하는 한국 제약사에도 기회다. 우선 품질을 일정하게 유지하는 것이 기업 문화로 정착돼야 한다. 국내외 제조처 실사를 수행하고 대처하는 실력도 더 키워야 하고 협력사간의 신뢰와 의리가 기업의 가치로 자리잡아야 한다. 이것이 급격히 재편되고 있는 글로벌 슬롯 머신 공급망 시장에서 한국 원료슬롯 머신 제약사들이 강력한 경쟁력과 존재감을 가진 기업으로 성장하기 위한 조건이다.
