미국 식품의약국(FDA)이 3일(현지시간) 일라이 릴리(Eli Lilly)의 알츠하이머병 치료제 도나네맙(donanemab)을 승인했다. 도나네맙은 키썬라(Kisunla)라는 상품명으로 판매될 예정이며, 초기 증상이 있는 알츠하이머병 환자를 대상으로 한다.

이번 승인으로 미국 내 알츠하이머병 치료 선택지가 늘어났다. 알츠하이머병은 65세 이상 성인의 5대 사망 원인 중 하나로, 현재 미국에서 약 700만 명이 이 질병을 앓고 있으며 2050년까지 그 수가 1300만 명으로 증가할 것으로 예상된다.

도나네맙은 항아밀로이드 단클론항체(anti-amyloid monoclonal antibodies) 계열의 약물로, 알츠하이머병과 연관된 뇌 내 아밀로이드 플라크(amyloid plaque) 축적을 표적으로 한다. 임상시험 결과, 도나네맙은 18개월 동안 위약 대비 알츠하이머병 진행을 35% 늦추는 효과를 보였다.일라이 릴리는 도나네맙이 76주 후 환자의 인지 및 기능 저하를 최대 22% 늦추는 효과가 있다고 밝혔다.

지난해 FDA는 불충분한 데이터를 이유로 이 약물의 승인을 거부했고, 올해 3월에도 예상 외로 승인을 미뤘다. 그러나 이달 초 FDA 자문단이 도나네맙의 이점이 위험보다 크다고 판단하여 전면 승인을 권고했다. 도나네맙은 지난해 여름 승인을 받은 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)의 레켐비(Leqembi)와 직접적인 경쟁을 벌이게 될 것이다. 두 약물 모두 30년간의 실패한 노력 끝에 나온 알츠하이머병 치료의 이정표로 여겨진다.

도나네맙의 연간 치료 비용은 3만2000달러로 책정되었으나, 실제 비용은 환자의 치료 기간에 따라 달라질 수 있다. 일부 환자들은 6개월 만에 치료를 중단할 수 있었던 반면, 다른 환자들은 18개월 동안 치료를 받았다. 메디케어 파트 B 가입자의 경우, 공제액을 충족한 후 20%의 공동보험금을 지불하게 된다.

일라이 릴리는 도나네맙이 30분 동안 월 1회 주입되는 점과 제한된 기간 동안만 치료를 받을 수 있는 점을 강조하며, 이로 인해 다른 아밀로이드 표적 치료제에 비해 환자의 본인부담금과 주입 횟수가 줄어들 수 있다고 설명했다.

그러나 도나네맙은 심각한 부작용 위험도 있어, FDA는 뇌 출혈 등의 위험을 경고하는 박스 경고를 라벨에 포함시켰다. 임상시험 참가자의 약 25%에서 MRI 스캔상 이상이 발견되었으며, 최소 5명의 사망자가 보고되었다. 일라이 릴리는 이 약물이 다른 치료제보다 더 어려운 환자군을 대상으로 시험되었다고 주장한다.

/ 올림푸스 슬롯사이트 문상덕 기자 mosadu@fortunekorea.co.kr